Rappels de lots

Résultats d’essais microbiologiques non conformes lors des études de stabilité.

Résultats hors spécification pour le paramètre DGAT (Dénombrement des Germes Aérobies Totaux).

Présence d'une impureté inconnue lors des études de stabilité.

Anomalie de scellage des ampoules de 10 ml d’eau pour préparation injectable (eau PPI) pouvant potentiellement impacter le lot d’ampoules d’eau PPI conditionné avec le lot de Rocéphine.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-Rasagiline) à un taux supérieur à la limite acceptable.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Changement de graduation du dispositif d'administration (kg -> ml) pour éviter toute confusion lors de l'administration du produit au patient.

Non-conformité au dossier d’autorisation de mise sur le marché (présence d’un excipient en quantité supérieure à la formule approuvée). Cette non-conformité ne présente pas de risque pour les patients.

Erreur d'impression sur le blister : mention 'Atorvastatine Cristers Pharma 40mg comprimé pelliculé' au lieu de 'Losartan / Hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé'. Les comprimés contenus sont conformes.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Risque d'apparition de micro-particules de principe actif (ciclosporine) dans le collyre au cours du temps.

Détection sur le marché français de boîtes destinées au marché espagnol.

Teneurs en plomb supérieures aux limites acceptables dans la substance active.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Présence d'une ampoule de Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/mL (lot n° 12RMA01, destiné aux marchés danois et norvégien) dans un blister du lot concerné.

Mise en évidence de poches présentant une rupture possible de la soudure latérale lors de la purge.

Teneur atypique en méthionine (anti-oxydant) dans le principe actif.

Changement du dispositif d’administration : remplacement de la seringue doseuse (ancienne : 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg ; nouvelle : 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg) pour éviter les risques de mésusages et d’erreurs médicamenteuses.

Présence d'une gélule de TEMOZOLOMIDE 20 mg dans un sachet unitaire de TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg.

Risque de présence de fissures à la base des ampoules en verre.

Modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l'étiquetage.

Informations erronées dans le Datamatrix, renvoyant vers un autre produit.

Modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l'étiquetage.

Présence d'une impureté azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.

Teneurs en plomb supérieures aux limites acceptables dans la substance active.

Identification dans un blister d'une ampoule étiquetée en chinois indiquant une concentration incorrecte de 75 mg/10 ml (lot LCDH) au lieu de 2 mg/ml.

Difficultés rencontrées pour actionner le piston de certaines seringues.

Conditionnement avec une notice de langue espagnole au lieu de la notice en français.

Détection de quelques flacons contenant des particules visibles

Présence d'une impureté azide appelée 'impureté azoturée de losartan' à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.