Rappels de lots

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-Nitrosomorpholine) à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Suspension des AMM des solutions pour perfusion à base d'hydroxyméthylamidon (HEA) en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable (risque accru d'atteinte rénale et de décès dans certaines populations de patients).

Présence de particules dans le solvant lors de l'étude de stabilité. Le flacon de lyophilisat doit être reconstitué uniquement avec l'ampoule de solvant spécifique fournie.

Détection de quelques gélules vides non détectables à l’œil nu dans plusieurs blisters du lot.

Suspension de l'AMM en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable et risque d'allergie croisée avec les curares.

Résultat hors spécification au cours des études de stabilité.

Résultats non conformes lors de contrôles environnementaux sur les isolateurs utilisés lors de la fabrication, entraînant un risque potentiel de contamination microbienne des poches de nutrition parentérale.

Conditionnement de quelques ampoules dans des étuis destinés à une autre spécialité (Chlorure de sodium Proamp 0,20 g/ml (20 %)). Le défaut qualité ne concerne que l'étui, les ampoules et les mentions variables imprimées sur chaque étui sont conformes.

Résultats d’essais microbiologiques non conformes lors des études de stabilité.

Résultats hors spécification pour le paramètre DGAT (Dénombrement des Germes Aérobies Totaux).

Présence d'une impureté inconnue lors des études de stabilité.

Détection d’une anomalie de scellage des ampoules de 10 ml d’eau pour préparation injectable (eau PPI) pouvant potentiellement impacter le lot d’ampoules d’eau PPI conditionné avec le lot de Rocéphine.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-Rasagiline) à un taux supérieur à la limite acceptable.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Changement de graduation du dispositif d’administration (kg -> ml) pour éviter toute confusion lors de l’administration du produit au patient.

Non-conformité au dossier d’autorisation de mise sur le marché (présence d’un excipient en quantité supérieure à la formule approuvée). Cette non-conformité ne présente pas de risque pour les patients.

Erreur d'impression sur le blister : mention « Atorvastatine Cristers Pharma 40mg comprimé pelliculé » au lieu de « Losartan / Hydrochlorothiazide BGR 100 mg/25 mg comprimé pelliculé ». Les comprimés contenus dans les blisters sont conformes.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Risque d'apparition de micro-particules de principe actif (ciclosporine) dans le collyre au cours du temps.

Détection sur le marché français de boîtes de ces 3 lots destinés au marché espagnol.

Teneurs en plomb supérieures aux limites acceptables dans la substance active.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable.

Présence d'une ampoule de Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/mL (lot n° 12RMA01) destinée aux marchés danois et norvégien dans un blister du lot concerné.

Rupture possible de la soudure latérale lors de la purge des poches.

Teneur atypique en méthionine (anti-oxydant) dans le principe actif.

Changement du dispositif d'administration : remplacement de la seringue doseuse de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg par une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg pour éviter les risques de mésusages et d'erreurs médicamenteuses.

Risque de présence de fissures à la base des ampoules en verre.

Présence d'une gélule de TEMOZOLOMIDE 20 mg dans un sachet unitaire de TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg.

Modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l'étiquetage.

Informations erronées dans le Datamatrix, renvoyant vers un autre produit.