Rappels de lots

Présence de particules adhérentes à la paroi interne des flacons pouvant se détacher et représenter un risque pour la sécurité des patients.

Présence en très faible quantité de quétiapine (< 0,048 mg/par comprimé) dans les comprimés du lot concerné, liée à un incident lors de la fabrication du principe actif rivaroxaban.

Déviation résolue lors de la revue du suivi environnemental du site de production, sans cas de pharmacovigilance rapporté.

Déviation résolue lors de la revue du suivi environnemental du site de production, sans cas de pharmacovigilance rapporté.

Possible présence de particules de joints de qualité alimentaire dans certains sachets (taille environ 1mm). Rappel par mesure de précaution.

Sous dosage en principe actif (ciclosporine) dû à un phénomène de cristallisation, identifié lors des études de stabilité.

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Effacement progressif des graduations des pipettes après rinçage à l'eau tiède ou chaude.

Teneur en aluminium supérieure de 4% à la valeur limite définie pour cette spécialité.

Contamination identifiée lors de la lecture quotidienne des prélèvements environnementaux.

Détection de particules visibles à l’œil nu dans des lots non destinés au marché français. Mesure de précaution suite à un défaut qualité potentiel.

Teneurs en bifonazole et en alcool benzylique inférieures aux limites définies pour le produit fini, mises en évidence lors des études de stabilité.

Déclaration de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication du site de fabrication Sm Biomed.

Contamination identifiée lors de la lecture quotidienne des prélèvements environnementaux.

Possible contamination particulaire de certaines ampoules

Déclaration de non-conformité aux Bonnes pratiques de fabrication du site de fabrication Sm Biomed.

Résultat hors spécification obtenu sur le principe actif utilisé.

Résultat hors spécification obtenu sur le principe actif utilisé.

Mise en évidence d'une seringue d'Innohep 3 500 UI anti‑Xa/0,35 ml dans une boîte d'Innohep 2 500 UI anti‑Xa/0,25 ml.

Présence potentielle d'environ 0,2 % de comprimés dont la teneur en principe actif dépasse la spécification.

Défectuosité de scellage des sachets entraînant une prise en masse de la poudre.

Teneur en résidus d'évaporation non conforme dans le flacon de solvant.

Risque potentiel de non-conformité des produits lié à des défaillances dans le processus de fabrication.

Manque d'adhésivité des emplâtres médicamenteux, pouvant rendre l'utilisation du produit impossible.

Risque potentiel de non-conformité des produits lié à des défaillances dans le processus de fabrication.

Résultat d'analyse à un taux supérieur aux limites définies pour le produit fini lors des études de stabilité.

Non-conformité analytique relative à l’évaluation des impuretés.

Possible perte d'intégrité de certaines ampoules en verre.

Présence d'une impureté à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité du lot 1187.