Rappels de lots

Conditionnement avec des flacons dont les bouchons sont non conformes (système d'inviolabilité manquant).

Risque de présence d’huile à l’extérieur des bouteilles sur la sache d’inviolabilité et sur le chapeau des bouteilles.

Scellage insuffisant des blisters de l'aiguille d'injection sous-cutanée (30 mm).

Présence potentielle de seringues vides dans le lot.

Mise en évidence de taches sur certains comprimés.

Sous-dosage en substance active pirétanide mis en évidence lors de l’étude de stabilité.

Résultat hors spécifications (perte à la dessiccation) lors d'un contrôle analytique.

Mise en évidence d'une quantité moindre en excipients dans les sachets. La quantité de substance active est conforme.

Présence de particules dans la solution de quelques ampoules.

Sous dosage en THC

Détection d'un étui de Telmisartan/Amlodipine Arrow 80 mg/5 mg dans le lot 21221 de Telmisartan/Amlodipine Arrow 40 mg/5 mg, contenant des blisters et comprimés correspondant au dosage 40 mg/5 mg.

Possible non-conformité des paramètres physico-chimiques de la solution contenue dans quelques ampoules de ce lot.

Présence d'une notice de Glucose 30 % Proamp dans une boîte de Glucose 5 % Proamp, entraînant un problème de conditionnement secondaire.

Présence de particules dans la solution de quelques ampoules.

Défaut de conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques du centre de recherche Synchron Research Services, remettant en cause des données de bioéquivalence générées par ce centre.

Suspension de l'AMM suite à un défaut de conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques du centre ayant réalisé les études de bioéquivalence (Synchron Research Services).

Détection d'une coloration jaune/orange de la suspension après reconstitution due à une dégradation de l'acide clavulanique.

Résultats non conformes lors d’un test d’uniformité de teneur reflétant une inhomogénéité dans la teneur en substance active de certaines gélules.

Résultats hors spécifications en impuretés dans le produit fini.

Absence potentielle des deux aiguilles dans quelques kits de Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Identification d'une impureté lors des études de stabilité

Résultat hors spécification en impuretés totales lors des études de stabilité.

Présence d'une impureté de type nitrosamine (N-Nitrosomorpholine) à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Suspension des AMM des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de décès dans certaines populations de patients.

Présence de particules dans le solvant lors de l'étude de stabilité. Le flacon de lyophilisat doit être reconstitué uniquement avec l'ampoule de solvant spécifique fournie.

Détection de quelques gélules vides non détectables à l’œil nu dans plusieurs blisters du lot.

Suspension de l'AMM en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable et risque d'allergie croisée avec les curares.

Résultat hors spécification au cours des études de stabilité.

Résultats non conformes lors de contrôles environnementaux sur les isolateurs utilisés lors de la fabrication (contamination potentielle).

Conditionnement de quelques ampoules de ce lot dans des étuis destinés à une autre spécialité (Chlorure de sodium Proamp 0,20 g/ml (20 %)). Le défaut qualité ne concerne que l'étui, les ampoules, la notice et les mentions variables imprimées sur chaque étui sont conformes.