Rappels de lots

Diminution de l’efficacité clinique observée après administration du produit, se traduisant par une durée d’action anormalement réduite ou prolongée.

Risque de présence de particules de verre dans les ampoules

Défaut d'étiquetage : mention '2024-2025' apparait sous le nom du produit au lieu de '2025-2026'. Les tubes contiennent le produit Influenzinum 2025-2026 7CH. Le défaut n’est présent que sur une partie du lot.

Non-conformité lors du test d'aptitude d'écoulement de la poudre hors de la gélule à 24 mois. Risque de sous-dosage pour les patients ouvrant les gélules si prise après le 30/11/2025.

Présence d'impuretés à des taux supérieurs aux limites acceptables lors des études de stabilité du produit fini.

Défectuosité de soudure de l'extrémité de certains tubes, pouvant entraîner la présence de tubes ouverts.

Présence d'une impureté à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Défectuosité liée à un défaut d'efficacité du lot.

Présence d'agglomérats en forme de gouttelettes dans certains lots, constitués de composants de l'émulsion, observés après un stockage à 25°C pendant plus de 12 mois.

Non-conformité de l’étiquette d’autonomie collée au niveau du sélecteur de débit (surestimation de la durée d’utilisation disponible).

Présence d'éthylène-glycol à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes.

Potentiel défaut de sertissage de certains flacons pouvant entraîner des fuites ou des flacons vides.

Présence de l’impureté N-Nitroso-maprotiline dans le produit fini à des taux supérieurs aux normes européennes.

Résultats hors spécifications au cours des études de stabilité.

Risque de contamination microbienne du médicament suite à un incident isolé lors de la fabrication.

Possible perte d'intégrité de certains flacons.

Résultats non conformes en potentiel d’activité cellulaire obtenus lors d’études de stabilité.

Erreur de conditionnement avec utilisation d’étuis d’Ezetimibe/Atorvastatine 10 mg/80 mg au lieu d’étuis d’Ezetimibe/Atorvastatine 10 mg/40 mg.

Détection sur le marché français de boîtes d'un lot destiné au marché allemand (équivalent à la spécialité française).

Détection d'un défaut du sachet en aluminium pouvant impacter la qualité du produit au cours de sa durée de conservation.

Défectuosité potentielle : défaut de scellage de l'emballage de certains applicateurs (ouverture partielle).

Erreur d'impression sur l'aluminium des blisters pouvant prêter à confusion sur la posologie (jours de la semaine imprimés ne correspondant pas aux encoches des comprimés).

Contamination identifiée sur 2 prélèvements environnementaux (essai de stérilité conforme à ce stade).

Présence d'une particule de verre dans un flacon (réclamation dans un autre pays, aucune réclamation en France à ce jour).

Résultat en dessous des spécifications pour la teneur en alpha-amylase observé durant le recontrôle des échantillons représentatifs du produit. Aucun risque identifié pour le patient.

Boîtes contenant l’ancienne notice, risque potentiel de mésusage lié à une manipulation inappropriée du compte-goutte.

Non-conformité sur l'étiquette servant de repère pour la reconstitution de la suspension, pouvant conduire à une dilution plus importante de la suspension.

Non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication entraînant un risque élevé de contamination microbiologique.

Possible perte d'intégrité de certains flacons en verre

Mise en évidence de particules dans certaines ampoules de ces lots.