Rappels de lots

Manque d'adhésivité des emplâtres médicamenteux, pouvant rendre l'utilisation du produit impossible.

Risque potentiel de non-conformité des produits lié à des défaillances dans le processus de fabrication.

Risque potentiel de non-conformité des produits lié à des défaillances dans le processus de fabrication.

Résultat d'analyse à un taux supérieur aux limites définies pour le produit fini lors des études de stabilité.

Non-conformité analytique relative à l’évaluation des impuretés.

Possible perte d'intégrité de certaines ampoules en verre.

Présence d'une impureté à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité du lot.

Diminution de l’efficacité clinique observée après administration du produit, se traduisant par une durée d’action anormalement réduite ou prolongée.

Risque de présence de particules de verre dans les ampoules

Défaut d'étiquetage : mention '2024-2025' apparait sous le nom du produit au lieu de '2025-2026'. Le produit contenu est bien Influenzinum 2025-2026 7CH.

Non-conformité lors du test d’aptitude d’écoulement de la poudre hors de la gélule à 24 mois. Risque de sous-dosage uniquement pour les patients ouvrant les gélules si prise après le 30/11/2025.

Présence d'impuretés à des taux supérieurs aux limites acceptables lors des études de stabilité du produit fini.

Défectuosité de soudure de l'extrémité de certains tubes, pouvant entraîner la présence de tubes ouverts.

Présence d'une impureté à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini.

Défectuosité liée à un défaut d'efficacité du lot.

Présence d'agglomérats en forme de gouttelettes dans certains lots, observés après un stockage à 25°C pendant plus de 12 mois.

Non-conformité de l’étiquette d’autonomie collée au niveau du sélecteur de débit de certaines bouteilles LIV conditionnées au cours du mois de juillet 2025 sur le site de Portet sur Garonne. Calcul de la durée d’utilisation disponible pouvant amener à une surestimation de la durée d’utilisation disponible et à une interruption anticipée du traitement.

Présence d'éthylène-glycol à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes.

Potentiel défaut de sertissage de certains flacons pouvant entraîner des fuites ou des flacons vides. Aucun cas de pharmacovigilance rapporté à ce jour.

Présence de l’impureté N-Nitroso-maprotiline à des taux supérieurs aux normes européennes.

Résultats hors spécifications au cours des études de stabilité.

Risque de contamination microbienne du médicament suite à un incident isolé lors de la fabrication.

Possible perte d'intégrité de certains flacons.

Résultats non conformes en potentiel d’activité cellulaire obtenus lors d’études de stabilité.

Erreur de conditionnement avec utilisation d’étuis d’Ezetimibe/Atorvastatine 10 mg/80 mg au lieu d’étuis d’Ezetimibe/Atorvastatine 10 mg/40 mg.

Détection sur le marché français de boîtes d'un lot destiné au marché allemand (équivalent à la spécialité française).

Détection d'un défaut du sachet en aluminium pouvant impacter la qualité du produit au cours de sa durée de conservation.

Défectuosité potentielle de type ouverture partielle de l'emballage de certains applicateurs.

Erreur d'impression sur l'aluminium des blisters pouvant prêter à confusion sur la posologie (jours de la semaine imprimés ne correspondant pas aux encoches des comprimés).