Rappels de lots

Défaut sur une partie des blisters : mention sur l'aluminium indiquant une autre spécialité (Verrulia, comprimé à sucer) au lieu de Diaralia.

Présence de particules lors des études de stabilité.

Taux de lévothyroxine sodique légèrement inférieur aux spécifications (risque de sous-dosage en principe actif).

Défectuosité d'étiquetage : étiquette non conforme (spécialité BIOCARDE au lieu de Gelsemium Complexe n°70). Le contenu du flacon est conforme.

Présence de traces de poudre de produit dans un très faible nombre d’alvéoles des blisters. Caractère tératogène du principe actif.

Résultat en dessous des spécifications pour la teneur en alpha-amylase observé durant les études de stabilité.

Détection d'un morceau de verre dans un flacon

Présence d'un comprimé de Gliclazide 30 mg (libération modifiée) dans un flacon de comprimés d'Atorvastatine, erreur de conditionnement.

Erreur d'étiquetage sur les cartons logistiques mentionnant Vorasidenib 40 mg au lieu de Vorasidenib 10 mg.

Suspension temporaire de l'AMM par la Commission européenne en raison d'une réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque.

Hétérogénéité de teneur en principe actif sur certaines gélules

Résultat de stérilité non conforme lors d’un test de routine.

Potentiel défaut de scellage de l’opercule sur certains flacons induisant un changement de couleur de la poudre (brune jaunâtre au lieu de blanc à blanc cassé).

Possible perte d'intégrité de certaines ampoules en verre.

Notice en langue tchèque à la place de la notice en langue française dans certaines boîtes destinées au marché français.

Suspension de l'AMM par décision de l'ANSM du 14/08/2024, dans le cadre d'une procédure d'arbitrage européen (accord CMDh du 26/06/2024). Le rapport bénéfices/risques pour les patientes est défavorable en raison des risques liés à la présence de caproate d'hydroxyprogestérone.

Résultats microbiologiques non conformes (présence de Bacillus subtilis au-delà de la norme autorisée) lors du contrôle de stabilité.

Détection de traces de Trimétazidine dans des comprimés de ce lot.

Mise en évidence d’une particule de verre dans une ampoule lors du mirage des ampoules mises en stabilité.

Erreur de conditionnement : utilisation d'étuis de Nicopass 1.5 mg sans sucre eucalyptus pour le lot 4N4RH de Nicopass 2.5 mg sans sucre menthe fraîcheur. Présence d'huile de soja dans l'arôme des pastilles exposant à un risque allergique.

Résultat hors spécification lors du test de numération microbienne aérobie totale sur le vrac avant stérilisation finale.

Possible défaut de sertissage sur un nombre très limité de flacons au sein de ce lot.

Suspension de l'AMM en l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec la spécialité de référence.

Erreur d'inscription du numéro de lot sur une alvéole du blister (Lot 0003635 au lieu de 0003605). Cette erreur de marquage pourrait entraîner une confusion et compromettre la traçabilité du produit mais ne présente pas de risque pour les patients.

Paramètres 'aspect' et 'aspect de la solution' non conformes aux spécifications.

Résultat non conforme lors d'une étude de stabilité. Aucune non-conformité liée aux dons de plasma.

Suspension de l'AMM suite à une réévaluation européenne concluant à l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec la spécialité de référence.

Résultat hors spécifications (perte à la dessiccation) lors d'un contrôle analytique.

Résultats hors spécification au niveau du dosage du principe actif lors des études de stabilité.

Turbidité ou précipitation pouvant apparaître après ajout d'eau, due à une impureté inconnue.