Rappels de lots

Contamination identifiée sur 2 prélèvements environnementaux (essai de stérilité conforme à ce stade).

Résultat en dessous des spécifications pour la teneur en alpha-amylase observé durant le recontrôle des échantillons représentatifs du produit. Aucun risque identifié pour le patient.

Présence potentielle de particules de verre dans un flacon (réclamation dans un autre pays). Aucune réclamation en lien avec cet événement n’a été reçue en France.

Boîtes contenant l’ancienne notice, risque potentiel de mésusage lié à une manipulation inappropriée du compte-goutte.

Non-conformité sur l'étiquette servant de repère pour la reconstitution de la suspension, pouvant conduire à une dilution plus importante de la suspension.

Non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication entraînant un risque élevé de contamination microbiologique.

Possible perte d'intégrité de certains flacons en verre

Mise en évidence de particules dans certaines ampoules de ces lots.

Défaut sur l'aluminium du blister mentionnant une autre spécialité (Verrulia, comprimé à sucer) au lieu de Diaralia.

Présence de particules lors des études de stabilité.

Taux de lévothyroxine sodique légèrement inférieur aux spécifications.

Défectuosité d'étiquetage : étiquette non conforme (correspondant à une autre spécialité, BIOCARDE, solution buvable). Le contenu du flacon est correct.

Traces de poudre de produit dans un très faible nombre d’alvéoles des blisters. Risque tératogène du principe actif.

Résultat en dessous des spécifications pour la teneur en alpha-amylase observé durant les études de stabilité.

Détection d'un morceau de verre dans un flacon

Présence d'un comprimé de Gliclazide 30 mg (libération modifiée) dans un flacon de comprimés d'Atorvastatine, erreur de conditionnement.

Erreur d'étiquetage sur les cartons logistiques mentionnant Vorasidenib 40 mg au lieu de Vorasidenib 10 mg.

Suspension temporaire de l'AMM par la Commission européenne en raison d'une réévaluation en cours du rapport bénéfice/risque.

Hétérogénéité de teneur en principe actif sur certaines gélules

Résultat de stérilité non conforme lors d'un test de routine.

Potentiel défaut de scellage de l’opercule induisant un changement de couleur de la poudre (brune jaunâtre au lieu de blanc à blanc cassé)

Possible perte d'intégrité de certaines ampoules en verre.

Notice en langue tchèque à la place de la notice en langue française dans certaines boîtes destinées au marché français.

Suspension de l'AMM par l'ANSM suite à une procédure d'arbitrage européen, considérant que le rapport bénéfice/risque est défavorable pour les spécialités contenant du caproate d'hydroxyprogestérone.

Résultats microbiologiques non conformes (présence de Bacillus subtilis au-delà de la norme autorisée) lors du contrôle de stabilité.

Détection de traces de Trimétazidine dans des comprimés de ce lot.

Mise en évidence d’une particule de verre dans une ampoule lors du mirage des ampoules mises en stabilité.

Erreur de conditionnement : utilisation par erreur d'étuis de Nicopass 1.5 mg sans sucre eucalyptus lors du conditionnement du lot 4N4RH de Nicopass 2.5 mg sans sucre menthe fraîcheur. Présence d'huile de soja dans l'arôme des pastilles Nicopass 2.5 mg menthe fraîcheur exposant le patient à un risque allergique.

Résultat hors spécification lors du test de numération microbienne aérobie totale sur le vrac avant stérilisation finale.

Possible défaut de sertissage sur un nombre très limité de flacons au sein de ce lot.