SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) — comprimé sécable

Sur ordonnance Liste I — ordonnance non renouvelable Rappel de lot

Rappel de lot — 06/11/2025

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité.

Conduite a tenir : Retirer immédiatement le lot concerné de la vente et de la distribution. Informer les patients ayant reçu ce lot. Consulter le laboratoire Cheplapharm France pour toute information médicale.

Contact : 0809542023

Voir sur ansm.sante.fr

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Interet therapeutique : Insuffisant

Ce medicament a un interet therapeutique juge insuffisant. Il n'est pas rembourse par la Securite sociale.

Source : Haute Autorite de Sante — 16/09/2020 Voir l'avis complet

Composition

SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg

Prix

5.25 €

Rembourse 65%

Reste a charge : 1.84 €

Statut

Commercialisée

Autorisation active

Classe C07AA07

Generiques et equivalents

SOTALOL ARROW LAB 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL TEVA 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL VIATRIS 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL ZENTIVA 160 mg, comprimé sécable générique

Avis de la Commission de transparence

Insuffisant 16/09/2020 — Réévaluation SMR et ASMR

Voir l'avis

Le service médical rendu par SOTALEX (sotalol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :<br>• la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d’un traitement est établie .<br>• la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.