SOTALEX 160 mg, comprimé sécable

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) — comprimé sécable

Sur ordonnance Liste I — ordonnance non renouvelable Rappel de lot

Rappel de lot — 06/11/2025

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes dans le cadre des études de stabilité du lot.

Conduite a tenir : Retirer le lot concerné des stocks et ne plus l'utiliser. Retourner les unités non utilisées au laboratoire Cheplapharm France.

Contact : 0809542023

Voir sur ansm.sante.fr

A quoi sert ce medicament ?

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

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Interet therapeutique : Insuffisant

Ce medicament a un interet therapeutique juge insuffisant. Il n'est pas rembourse par la Securite sociale.

Source : Haute Autorite de Sante — 16/09/2020 Voir l'avis complet

Composition

SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg

Prix

5.25 €

Rembourse 65%

Reste a charge : 1.84 €

Statut

Commercialisée

Autorisation active

Classe C07AA07

Notice patient

9 sections — MAJ 22/04/2025

RCP (professionnel)

12 sections — MAJ 22/04/2025

Generiques et equivalents

SOTALOL ARROW LAB 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL SANDOZ 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL TEVA 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL VIATRIS 160 mg, comprimé sécable générique SOTALOL ZENTIVA 160 mg, comprimé sécable générique

Avis de la Commission de transparence

Insuffisant 16/09/2020 — Réévaluation SMR et ASMR
Voir l'avis

Le service médical rendu par SOTALEX (sotalol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :<br>• la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d’un traitement est établie .<br>• la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.