Rappels de lots

Risque potentiel de perte de stérilité lié à la présence de plis dans l’opercule en papier du conditionnement, susceptibles de s’étendre jusqu’à la zone de scellage.

Suspension de l'AMM par la Commission européenne en raison de l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec les spécialités de référence.

Augmentation des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, graves et non graves, rapportés pour ce lot.

Augmentation des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, principalement non graves, rapportés pour ce lot.

Risque potentiel de contamination microbienne après identification d'un résultat non conforme lors de la revalidation de la ligne de production.

Contamination identifiée lors de prélèvements environnementaux.

Risque potentiel de contamination microbienne du lot 2X27 après identification d'un résultat non conforme lors de la revalidation de la ligne de production.

Non-conformité concernant le processus de sélection d’un donneur (critère d’exclusion non respecté).

Présence de particules adhérentes à la paroi interne de certains flacons pouvant se détacher et représenter un risque pour la sécurité des patients.

Présence en très faible quantité de quétiapine (< 0,048 mg/par comprimé) dans les comprimés, liée à un incident lors de la fabrication du principe actif rivaroxaban.

Déviation résolue lors de la revue du suivi environnemental du site de production, sans cas de pharmacovigilance rapporté.

Déviation résolue lors de la revue du suivi environnemental du site de production, sans cas de pharmacovigilance rapporté.

Présence possible de particules de joints de qualité alimentaire (environ 1mm) dans certains sachets, sans toxicité spécifique mais par mesure de précaution.

Sous dosage en principe actif (ciclosporine) dû à un phénomène de cristallisation, identifié lors d'études de stabilité.

Présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Effacement progressif des graduations des pipettes après rinçage à l'eau tiède ou chaude, sans impact sur la qualité de la suspension buvable.

Teneur en aluminium supérieure de 4% à la valeur limite définie pour cette spécialité.

Contamination identifiée lors de la lecture quotidienne des prélèvements environnementaux sur le site de Lille.

Détection de particules visibles à l'œil nu dans des lots non destinés au marché français. Mesure de précaution suite à la fabrication sur la même ligne que les lots impactés.

Teneurs en bifonazole et en alcool benzylique inférieures aux limites définies pour le produit fini, mises en évidence lors des études de stabilité.

Déclaration de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication du site de fabrication Sm Biomed.

Possible contamination particulaire de certaines ampoules

Contamination identifiée lors de la lecture quotidienne des prélèvements environnementaux.

Déclaration de non-conformité aux Bonnes pratiques de fabrication du site de fabrication Sm Biomed.

Résultat hors spécification obtenu sur le principe actif utilisé.

Résultat hors spécification obtenu sur le principe actif utilisé.

Mise en évidence d'une seringue d'Innohep 3 500 UI anti-Xa/0,35 ml dans une boîte d'Innohep 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml.

Présence potentielle d'environ 0,2 % de comprimés dont la teneur en principe actif dépasse la spécification.

Défectuosité de scellage des sachets entraînant une prise en masse de la poudre.

Teneur en résidus d'évaporation non conforme dans le flacon de solvant.