Rappels de lots

Erreur dans la notice concernant la quantité de substance active mentionnée au chapitre 6 (Contenu de l’emballage et autres informations). Les comprimés sont correctement dosés.

Non-conformité réglementaire concernant un des composants de la spécialité.

Défectuosité du scellage des blisters

Mise en évidence dans un certain nombre de boîtes du lot 509 de sachets et d'unidoses mentionnant un autre numéro de lot de la même spécialité.

Signal de contrôle environnemental et lots fabriqués avant octobre 2018

Contamination chimique dans le lot de produit fini C5AW1A, en lien avec la substance active utilisée pour la fabrication de ce lot.

Détection d'un défaut sur un lot de robinets compact G2.

Conditions de fabrication remettant en cause la stérilité des lots.

Risque de fissure au niveau du flacon en verre du système de pulvérisation.

Résultats hors spécification lors des études de stabilité.

Erreur d'étiquette sur le flacon contenant une solution placebo (solution sans principe actif).

Résultats hors spécifications pour le test de stérilité sur des lots avant libération, potentiellement impactant tous les lots fabriqués.

Erreur de substance active : le lot contient en réalité du Gluconate de Potassium au lieu du Gluconate de Magnésium.

Erreur de libellé dans la partie posologie de la notice

Suspension temporaire de l'AMM par décision du Conseil d'État du 18/06/2020, levée le 25/11/2020.

Mise en évidence de sachets vides ou doublement remplis dans un certain nombre de boîtes de ce lot.

Mise en évidence de 2 poches d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE (lot 595120E11A) dans un carton de poches de Glucose 5%. D'autres cartons du même lot peuvent être impactés.

Incohérence relative à la population cible mentionnée sur l'emballage : indiqué 'Adulte et enfant à partir de 2 ans' au lieu de 'Adulte et enfant à partir de 7 ans' (conformément au RCP).

Présence d'une notice relative à la forme pâte dentifrice au lieu de la notice relative à la forme gel dentifrice.

Erreur au niveau de la date de péremption indiquée sur les étuis et les blisters (10/2022 imprimé à la place de 06/2022).

Mise en évidence d'une activité de neutralisation anticoagulante réduite d'environ 25% par rapport à l'activité attendue de ces lots.

Pictogramme 'grossesse' non conforme sur l'étui (message incorrect : 'DANGER' au lieu de 'INTERDIT').

Utilisation d'un ancien moule dans le formage des seringues pouvant entraîner : difficulté à connecter l'adaptateur 'linder-luer' à l'embout luer de la seringue, fuite de produit de contraste lors de la purge ou de l'injection.

Détection d’une seringue d’OPTIJECT 350 mg d’I/mL dans un étui du lot 20PJ511A de la spécialité OPTIJECT 300 mg d’I/mL.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité dans le cadre d’une investigation étendue.

Présence potentielle d’un comprimé supplémentaire au niveau de quelques blisters.

Présence potentielle d’un comprimé supplémentaire au niveau de quelques blisters.

Présence de l’ancienne version de l’étui sur ce lot.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Détection de certains flacons contenant un volume de produit inférieur aux spécifications, entraînant une teneur en desmopressine par pulvérisation supérieure aux spécifications.