Rappels de lots

Résultats hors spécification lors des études de stabilité.

Erreur d'étiquette sur un nombre restreint d'unités : flacon contenant une solution placebo (sans principe actif) au lieu de la solution active.

Résultats hors spécifications pour le test de stérilité sur des lots avant libération, potentiellement impactant tous les lots fabriqués.

Erreur de substance active : les conditionnements étiquetés Gluconate de Magnésium contiennent en réalité du Gluconate de Potassium.

Erreur de libellé dans la partie posologie de la notice

Suspension temporaire de l'AMM par décision du Conseil d'Etat du 25/11/2020, puis rétablissement.

Mise en évidence de sachets vides ou doublement remplis dans un certain nombre de boîtes de ce lot.

Mélange accidentel avec des poches d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE (lot 595120E11A) dans certains cartons de Glucose 5%.

Incohérence relative à la population cible mentionnée sur les articles de conditionnement : indiqué 'Adulte et enfant à partir de 2 ans' au lieu de 'Adulte et enfant à partir de 7 ans' conformément au RCP.

Présence d'une notice relative à la forme pâte dentifrice au lieu de la notice relative à la forme gel dentifrice.

Erreur au niveau de la date de péremption indiquée sur les étuis et les blisters (10/2022 imprimé à la place de 06/2022).

Mise en évidence d'une activité de neutralisation anticoagulante réduite d'environ 25% par rapport à l'activité attendue de ces lots.

Pictogramme 'grossesse' non conforme sur l'étui (mention 'DANGER' au lieu de 'INTERDIT').

Utilisation d'un ancien moule dans le formage des seringues pouvant entraîner : difficulté à connecter l'adaptateur 'linder-luer' à l'embout luer de la seringue, fuite de produit de contraste lors de la purge ou de l'injection.

Détection d’une seringue d’OPTIJECT 350 mg d’I/mL dans un étui du lot 20PJ511A de la spécialité OPTIJECT 300 mg d’I/mL.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité dans le cadre d’une investigation étendue.

Présence potentielle d’un comprimé supplémentaire au niveau de quelques blisters.

Présence de l’ancienne version de l’étui sur ce lot.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Détection de certains flacons contenant un volume de produit inférieur aux spécifications, entraînant une teneur en desmopressine par pulvérisation supérieure aux spécifications.

Détection de certains flacons contenant un volume de produit inférieur aux spécifications, entraînant une teneur en desmopressine par pulvérisation supérieure aux spécifications.

Présence de l’ancienne version de la notice dans les étuis du lot, ne prenant pas en compte le changement de formulation du pelliculage des comprimés.

Effacement des mentions variables imprimées (n° de lot / péremption) sur les flacons.

Présence potentielle d’un comprimé supplémentaire au niveau de quelques blisters.

Erreur d'encodage du datamatrix imprimé sur les boîtes mentionnant le code CIP de la spécialité LOCERYLPRO 5% (non remboursée). Les codes CIP inscrits en clair sur les boîtes et flacons ainsi que le code CIP encodé dans le code barre 2D imprimé sur les boîtes sont corrects. Les deux spécialités ont une composition identique et ne présentent pas de risque pour la santé des patients.

Détection de cristaux de chlorhexidine dans quelques flacons des lots concernés.

Suspension conservatoire de l'AMM par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020 dans l'attente d'un jugement définitif.

Changement de dénomination et de dispositif d'administration (remplacement du flacon compte-gouttes par un flacon et une seringue doseuse). La nouvelle spécialité sera disponible à partir du 19/03/2020 sous le nom 'Tiapridal 138 mg/ml, solution buvable, flacon de 30 ml'.

Suspension provisoire de l'AMM par l'EMA en attente de la réévaluation de la balance bénéfice/risque. Le médicament ne doit plus être utilisé.