Rappels de lots

Présence d'une impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active Irbesartan.

Présence d'une impureté azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active irbésartan.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Présence d'une impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.

Présence d'une impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.

Présence d'une impureté N-nitroso-varénicline à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Non actualisation de la notice présente dans ces lots.

Présence potentielle de particules étrangères dans quelques gélules du lot.

Erreur sur l'étiquetage : indication incorrecte de la concentration (355 mmol/l - 355 mosm/l au lieu de 555 mmol/l - 555 mosm/l). La qualité du produit n'est pas remise en cause.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Modification des graduations de la seringue pour administration orale (passage de mg en ml).

Présence de gélules de VENLAFAXINE 75 mg dans un flacon étiqueté AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg.

Erreur d'impression de la notice : les pages 2 et 3 correspondent au texte en anglais de la spécialité Natrilam, comprimé à libération modifiée (les pages 1 et 4 sont correctes).

Risque de défaut de stérilité sur les lignes de fabrication des unidoses.

Problème de qualité sur le lot.

Abrogation de l'Autorisation de Mise sur le Marché à compter du 22 avril 2021. Cette décision n'est liée ni à un motif de sécurité ni de qualité du médicament.

Découverte de 10 unidoses contenant une solution de couleur jaune sans mention du numéro de lot et de la date de péremption dans une boite d'Ocufen. Les unidoses normales contiennent une solution incolore.

Fuite au niveau du bouchon du flacon

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Erreur d'étuis : conditionnement de flacons de GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE dans des étuis de GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % AVEC COLORANT.

Erreur dans la notice au niveau de la quantité de substance active mentionnée au chapitre 6 : Contenu de l’emballage et autres informations. L’erreur concerne uniquement la notice. Les comprimés sont correctement dosés.

Non-conformité réglementaire concernant un des composants de la spécialité.

Défectuosité du scellage des blisters

Mise en évidence dans un certain nombre de boîtes du lot 509 de sachets et d'unidoses mentionnant un autre numéro de lot de la même spécialité. La qualité intrinsèque du produit n'est pas remise en cause.

Signal de contrôle environnemental et lots fabriqués avant octobre 2018

Contamination chimique dans le lot de produit fini C5AW1A, en lien avec la substance active utilisée pour la fabrication de ce lot.

Détection d'un défaut sur un lot de robinets compact G2.

Conditions de fabrication remettant en cause la stérilité des lots.

Risque de fissure au niveau du flacon en verre du système de pulvérisation.