Rappels de lots

Présence d'une impureté N-nitroso-varénicline à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Défectuosité du scellage au niveau de la tubulure de remplissage de la poche (située entre les deux ports), pouvant entraîner une fuite.

Résultat hors spécifications lors d'une étude de stabilité.

Défectuosité du scellage au niveau de la tubulure de remplissage de la poche (située entre les deux ports), pouvant entraîner une fuite.

Apparition au cours du temps de micro-particules de principe actif dans le collyre.

Erreur dans les mentions imprimées sur le conditionnement secondaire : indication incorrecte 'Burinex 1 mg' au lieu de 'Burinex 5 mg'.

Résultats hors spécifications lors d’études de stabilité à 30°C/60% HR et à 30°C/75% HR.

Ancien étiquetage pouvant entraîner une confusion entre la concentration et la quantité totale de principe actif par flacon/ampoule.

Déphasage de l'émulsion sur le produit utilisé pour la préparation des poches de nutrition parentérale.

Présence d'une impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active Irbesartan.

Présence d'une impureté azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active irbésartan.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.

Mise en évidence d’une impureté Azide tétrazole à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active.

Présence d'une impureté N-nitroso-varénicline à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Non actualisation de la notice présente dans ces lots.

Présence potentielle de particules étrangères dans quelques gélules du lot.

Erreur sur l'étiquetage : indication incorrecte de la concentration (355 mmol/l - 355 mosm/l au lieu de 555 mmol/l - 555 mosm/l). Qualité du produit conforme aux spécifications de l'AMM.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Modification des graduations de la seringue pour administration orale (passage de mg en ml). L'ancienne seringue graduée en mg (piston vert) est remplacée par une nouvelle graduée en ml (piston transparent).

Présence de gélules de VENLAFAXINE 75 mg dans un flacon étiqueté AMLODIPINE BIOGARAN 10 mg.

Erreur d'impression de la notice : les pages 2 et 3 correspondent au texte en anglais de la spécialité Natrilam, comprimé à libération modifiée (les pages 1 et 4 sont correctes).

Risque de défaut de stérilité sur les lignes de fabrication des unidoses

Problème de qualité sur le lot

Abrogation de l'Autorisation de Mise sur le Marché à compter du 22 avril 2021. Cette décision n'est liée ni à un motif de sécurité ni de qualité du médicament.

Découverte de 10 unidoses contenant une solution de couleur jaune sans mention du numéro de lot et de la date de péremption dans une boîte d'Ocufen. La solution normale est incolore.

Fuite au niveau du bouchon du flacon

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Erreur d'étuis : conditionnement de flacons de GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE dans des étuis de GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % AVEC COLORANT.