Rappels de lots

Erreur d'impression sur l'aluminium des blisters : écriture 'Imatinib HCS 400 mg' au lieu de 'Imatinib HCS 100 mg'. Les comprimés, la notice et l'étui sont conformes.

Résultat hors spécifications (aspect de la solution) lors d'un contrôle analytique.

Possible défaut de sertissage entrainant une fuite du produit au moment de sa reconstitution.

Utilisation d'un filtre stérilisant différent de celui approuvé dans l'AMM lors de la production du lot.

Dysfonctionnement du flacon pressurisé rendant le produit inutilisable.

Signal positif à l'essai de stérilité (un des trois flacons concernés). Tous les autres essais sont conformes.

Présence potentielle d'un comprimé étranger (Phenergan 25 mg) dans les lots concernés, suite à une contamination croisée lors de la fabrication.

Présence d'un comprimé bleu de Phenergan 25 mg (prométhazine) dans un tube d'Euphytose, due à une erreur humaine lors de la fabrication.

Dysfonctionnement du flacon pressurisé rendant le produit inutilisable

Signal positif à l'essai de stérilité pour un des trois flacons relatifs à ces productions. Tous les autres essais de stérilité en cours sont conformes à ce jour.

Problème de fabrication ayant pu entraîner la pénétration de petites quantités de verre dans les flacons contenant la gélule.

Résultats hors spécifications pour le paramètre de dissolution lors d’essais de stabilité.

Erreur de conditionnement : quelques blisters d'Amlodipine EG 5 mg ont été conditionnés dans des boites d'Amlodipine EG 10 mg. Le code datamatrix sur ces boites encode Amlodipine EG 5 mg.

Résultats non conformes lors d’essais de stabilité en teneur en digluconate de chlorhexidine et en impureté de dégradation de la chlorhexidine (impureté F).

Dépassement très faible de la limite maximale acceptable en substance active (Levothyroxine sodique) détecté lors d'une étude de stabilité.

Présence de micro-fissures sur quelques flacons entraînant une coloration jaunâtre de la poudre.

Présence accidentelle d'une ampoule de morphine (chlorhydrate) Aguettant 10 mg/ml, solution injectable dans une boîte d'atropine (sulfate) Aguettant 0,50 mg/1ml, solution injectable. La morphine est identifiable par son étiquetage et une bande noire sur l'ampoule.

Risque potentiel de dysfonctionnement de certains stylos auto-injecteurs après une chute, pouvant empêcher le stylo de s'activer correctement.

Erreur de transcription en Braille du dosage sur le conditionnement secondaire : mentionné '500 mg' au lieu de '1000 mg'. Les mentions imprimées sont conformes.

Découverte d'une ampoule de Clopixol Depot dans une boîte de Fluanxol LP 100 mg/1 ml.

Retrait de l'AMM par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Contamination croisée à un niveau de traces

Taux atypique de signalements de réactions d'hypersensibilité pour ce lot.

Présence de N-Nitroso Fluoxetine à des taux supérieurs aux limites acceptables.

Détection à l’état de traces d’une impureté dans le principe actif.

Possible perte d'intégrité d'un nombre limité de flacons.

Possible oxydation du principe actif à l'origine d'une coloration rose du lyophilisat.

Risque de présence d’un code CIP13 erroné dans le code Datamatrix figurant sur l’étiquette, entraînant un problème de traçabilité (CIP erroné correspondant à un volume différent de la même spécialité).

Risque de présence d’huile à l’extérieur des bouteilles (sur le fût, le film d’inviolabilité et le chapeau).

Possible perte d'intégrité de certains flacons en verre.