Rappels de lots

Suspension de l'AMM en l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec la spécialité de référence.

Erreur d'inscription du numéro de lot sur une alvéole du blister (Lot 0003635 au lieu de 0003605). Cette erreur pourrait entraîner une confusion et compromettre la traçabilité du produit mais ne présente pas de risque pour les patients.

Non-conformité des paramètres « aspect » et « aspect de la solution » aux spécifications.

Résultat non conforme lors d'une étude de stabilité. Aucune non-conformité liée aux dons de plasma.

Suspension de l'AMM consécutivement à une réévaluation européenne du dossier d'AMM concluant à l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre cette spécialité générique et la spécialité de référence.

Résultat hors spécifications (perte à la dessiccation) lors d'un contrôle analytique.

Résultats hors spécification au niveau du dosage du principe actif lors des études de stabilité.

Turbidité ou précipitation pouvant apparaître après ajout d'eau, due à une impureté inconnue.

Erreur d'impression sur l'aluminium des blisters : écriture 'Imatinib HCS 400 mg' au lieu de 'Imatinib HCS 100 mg'. Les comprimés, la notice et l'étui sont conformes.

Résultat hors spécifications (aspect de la solution) lors d'un contrôle analytique.

Possible défaut de sertissage entrainant une fuite du produit au moment de sa reconstitution.

Utilisation d'un filtre stérilisant différent de celui approuvé dans l'AMM lors de la production du lot.

Dysfonctionnement du flacon pressurisé rendant le produit inutilisable.

Signal positif à l'essai de stérilité (un des trois flacons concernés). Tous les autres essais sont conformes.

Présence potentielle d'un comprimé de Phenergan 25 mg (prométhazine) dans un tube d'Euphytose, suite à une contamination croisée lors de la fabrication.

Présence d'un comprimé bleu de Phenergan 25 mg (prométhazine) dans un tube d'Euphytose, due à une erreur humaine lors de la fabrication.

Dysfonctionnement du flacon pressurisé rendant le produit inutilisable.

Signal positif à l'essai de stérilité (un des trois flacons concernés). Tous les autres essais de stérilité et prélèvements environnementaux sont conformes.

Problème de fabrication ayant pu entraîner la pénétration de petites quantités de verre dans les flacons contenant la gélule.

Résultats hors spécifications pour le paramètre de dissolution lors d’essais de stabilité.

Erreur de conditionnement : quelques blisters d'Amlodipine EG 5 mg ont été conditionnés dans des boites d'Amlodipine EG 10 mg. Le code datamatrix sur ces boites encode Amlodipine EG 5 mg.

Résultats non conformes lors d’essais de stabilité, en teneur en digluconate de chlorhexidine et en impureté de dégradation de la chlorhexidine (impureté F).

Dépassement très faible de la limite maximale acceptable en substance active (Levothyroxine sodique) détecté lors d'une étude de stabilité.

Présence de micro-fissures sur quelques flacons ayant entraîné une coloration jaunâtre de la poudre.

Présence d'une ampoule de morphine (chlorhydrate) Aguettant 10 mg/ml, solution injectable dans une boîte d'atropine (sulfate) Aguettant 0,50 mg/1ml, solution injectable.

Risque potentiel de dysfonctionnement de certains stylos auto-injecteurs après une chute, pouvant empêcher le stylo de s'activer correctement.

Erreur de transcription en Braille du dosage sur le conditionnement secondaire : mentionné '500 mg' au lieu de '1000 mg'. Les mentions imprimées sont conformes.

Présence d'une ampoule de Clopixol Depot dans une boîte de Fluanxol LP 100 mg/1 ml.

Retrait de l'AMM par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Contamination croisée à un niveau de traces