VIZAMYL 400 MBq/ml, solution injectable
GE HEALTHCARE (NORVEGE) — solution injectable
Rappel de lot — 01/03/2024
Utilisation d'un filtre stérilisant différent de celui approuvé dans l'AMM lors de la production du lot.
Conduite a tenir : Aucune conduite spécifique pour le patient/pharmacien, rappel effectué directement auprès des établissements concernés.
Voir sur ansm.sante.frInteret therapeutique : Faible
L'interet therapeutique de ce medicament est considere comme faible par la Haute Autorite de Sante.
Source : Haute Autorite de Sante — 08/06/2022 Voir l'avis complet
Composition
FLUTÉMÉTAMOL (18F) 400 MBq à la date et à l'heure de calibration
Prix
Non renseigne
Statut
Commercialisée
Autorisation active
Avis de la Commission de transparence
Le service médical rendu par VIZAMYL (flutémétamol(18F)) est :<br>• FAIBLE pour l’imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) dans le diagnostic de la maladie d’Alzheimer, avec présentation clinique atypique en raison d’une présentation mixte, dont les patients avec une forme atypique au plan symptomatique ou un âge de début précoce (sujets de moins de 65 ans) et dans les circonstances suivantes : <br>• quand le déficit cognitif a été objectivement confirmé et que la cause du trouble cognitif reste incertaine après une évaluation par un médecin spécialisé et les explorations recommandées par les guidelines <br>• et lorsque la réalisation d’une ponction lombaire pour permettre la recherche et le dosage des biomarqueurs Aß42, Tau et phosphoTau dans le LCR est contre-indiquée, non réalisable ou a fourni des résultats non concluants (résultats équivoques non interprétables, résultats en discordance avec la présentation clinique).
Le service médical rendu par VIZAMYL (flutémétamol(18F)) est :<br>• INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations cliniques
La Commission considère que le service médical rendu par VIZAMYL afin d’estimer la densité des plaques séniles ß-amyloïdes dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et pour d’autres causes de déficience cognitive, dans le cadre d’une imagerie en Tomographie par Emission de Positons (TEP), en complément à l’évaluation clinique, est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.