Rappels de lots

Présence d'une impureté dans la substance active

Présence d'une impureté dans la substance active

Identification de morceaux de verre dans un flacon.

Présence de particules métalliques avant utilisation en raison de l'usure d'une pièce de l'appareil de production.

Anomalie lors de la production.

Présence d'une impureté dans la substance active

Détection de vannes incomplètement serrées sur les bouteilles de type MINISTAR 2 (nouvelle génération, distribuées depuis le 4 avril 2019). Risque estimé de fuite d'oxygène faible. Qualité de l'oxygène non impactée.

Signal positif sur le prélèvement essai de stérilité IAST 20-25°C BactAlert

Présence de particules métalliques dans quelques poches de perfusion intraveineuse fabriquées entre juin et juillet 2018, due à l'usure d'une pièce de l'appareil de production.

Présence de particules métalliques avant utilisation dans des poches de perfusion intraveineuse fabriquées entre juin et juillet 2018, due à l'usure d'une pièce de l'appareil de production.

Suspension de l'AMM en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable dans le traitement des cystites aiguës simples non compliquées et des cystites récidivantes chez l'adulte. Risque d'effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles lié aux antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones.

Rappel de produit

Comprimés manquants dans quelques blisters

Présence de cristaux de principe actif formant un dépôt sur les parois et au fond du flacon.

Absence de mise à jour de l'information réglementaire sur la notice (effets indésirables et contre-indications).

Potentielle présence d’un comprimé supplémentaire au sein du blister de 21 comprimés, pouvant entraîner une mauvaise observance.

Mise en évidence d'une impureté dans la substance active

Résultats non conformes lors des études de stabilité.

Erreur d'impression du dosage sur certains blisters : mention KEPPRA 500 mg au lieu de KEPPRA 250 mg.

Erreur de date de péremption sur les blisters et les étuis

Résultats hors spécification lors des études de stabilité.

Identification d'un défaut susceptible d'engendrer une non-étanchéité au niveau de quelques flacons de verre.

Information partiellement erronée dans la rubrique posologie de la notice : dose journalière maximale recommandée chez les enfants de 20 à 30 kg exprimée en milligrammes erronée (1200 mg/jour au lieu de 600 mg/jour), pouvant conduire à un surdosage.

Résultats hors spécifications obtenus lors des études de stabilité.

Résultats hors spécification lors des études de stabilité

Suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en raison d'un rapport bénéfice/risque devenu défavorable.

Détection d'un défaut de fermeture de certains flacons pouvant être à l'origine de fuite ou d'évaporation de la solution.

Incohérence sur les notices concernant le mode d'utilisation du produit après reconstitution initiale, susceptible d'entraîner un sous-dosage des principes actifs.

Identification d'une pipette d'un autre dosage de DEPAKINE dans une boîte, exposant le patient à un sous-dosage. Un cas de sous-dosage a été signalé.

Présence d'une impureté dans la substance active