Rappels de lots

Résultat hors spécification lors des études de stabilité.

Apparition de particules au cours des études de stabilité.

Manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active stérile mitomycine C, ne permettant pas d’éliminer un risque de contamination microbienne des spécialités.

Suspicion de présence de particules de verre dans le principe actif.

Présence potentielle d'une impureté dans ces lots de ranitidine.

Présence potentielle d'une impureté (NDMA) dans ces lots de ranitidine.

Erreur d'impression sur les étuis : indication incorrecte de la concentration ('25mg par ml' au lieu de '100mg par ml').

Présence potentielle d'une impureté dans la substance active (ranitidine).

Présence potentielle d'une impureté dans la substance active (ranitidine).

Présence potentielle d'une impureté dans la substance active (ranitidine).

Erreur de conditionnement : des flacons d'Aclotine 1000 UI/10mL ont été conditionnés dans des étuis d'Aclotine 500 UI/5mL. Les étiquettes de traçabilité et le datamatrix correspondent à de l'Aclotine 1000 UI/10mL.

Mise en évidence d'une coloration anormale de certains flacons.

Présence de 2 comprimés au lieu d'un dans un blister, détectable par le patient mais risque de surdosage en cas de prise simultanée.

Erreur typographique sur la formule quantitative de la substance active (150 mg au lieu de 100 mg) imprimée au dos de la boîte.

Résultats hors spécification lors des études de stabilité.

Absence de l’inscription en braille, du code CIP13 et mention de « 10 comprimés » au lieu de « 30 comprimés » sur le conditionnement secondaire.

Carottages lors de l'utilisation du kit de reconstitution et d'administration.

Résultats hors spécifications lors des études de stabilité.

Erreur d'étiquetage sur le blister double prédécoupé : indication incorrecte 'APREPITANT BIOGARAN 125 MG JOUR 1' sur les deux alvéoles au lieu de 'APREPITANT BIOGARAN 80 MG JOUR 2' et 'APREPITANT BIOGARAN 80 MG JOUR 3'. Les comprimés correspondent bien à de l'APREPITANT BIOGARAN 80 mg.

Quantité d'oméprazole contenue dans le conditionnement primaire inférieure à la quantité indiquée sur l'étiquetage.

Présence éventuelle d'une micro-fuite au niveau de la partie supérieure du contenant, remettant en question la stérilité de la solution.

Présence d'une impureté dans la substance active

Distribution par erreur d'un lot de modèle 'Echantillon gratuit'

Résultats hors spécifications sur le paramètre de dissolution du comprimé pelliculé gastro-résistant.

Augmentation du taux d'un composé de dégradation connu lors des études de stabilité.

Retrait de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en raison d'un rapport bénéfice/risque devenu défavorable.

Mise en évidence de la notice de la spécialité Econazole RPG 1% crème dans les étuis des lots concernés de la spécialité Econazole RPG 1% poudre.

Erreur typographique au niveau du dosage en Omeprazole sur une des faces de l’étui : imprimé 10 mg au lieu de 20 mg dans la dénomination du produit.

Absence de graduation sur le piston de la seringue pour administration orale, ne permettant pas d'adapter la dose à administrer.