Dénomination du médicament
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
3. Comment utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
· si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autres composants de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· en cas de grossesse et d'allaitement ;
· en association avec les vaccins vivants atténués ;
· en cas d'administration intravésicale (dans la vessie) si vous présentez une perforation de la paroi de la vessie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de mauvais fonctionnement des reins.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale.
Eviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Celle-ci comporte habituellement un examen médical et des analyses de sang (numération formule sanguine, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.
Si vous souffrez d’une inflammation de la vessie (en cas d’administration intravésicale).
Si vous recevez une radiothérapie.
Si vous recevez un traitement par d'autres cytostatiques (substances qui inhibent la croissance cellulaire / division cellulaire).
Quand il est utilisé par voie intraveineuse, intra-artérielle et intra-séreuse, le médicament doit être filtré avant injection avec le filtre fourni avec le flacon.
Quand il est utilisé par voie intravésicale, le médicament doit être administré avec prudence en raison du risque de perforation de la vessie pouvant survenir immédiatement ou des semaines après l’injection du produit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment vaccins vivants atténués.
Il est possible que les effets indésirables de la mitomycine soient majorés par l'utilisation concomitante d'autres types de traitement (en particulier les agents anticancéreux et la radiothérapie) qui ont également des effets nocifs.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La mitomycine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Si le traitement par la mitomycine est nécessaire pendant la grossesse, votre médecin devra évaluer les bénéfices du traitement par rapport au risque d'effets nocifs pour votre enfant.
Contraception
Afin d’éviter la survenue d’une grossesse pendant le traitement par mitomycine, les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci.
Pour les hommes traités, il est conseillé d’utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et dans les 3 mois qui suivent l’arrêt de celui-ci.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu avant que vous ne commenciez votre traitement par la mitomycine.
Fertilité
La mitomycine peut avoir un impact irréversible sur la fertilité. Par conséquent, il est conseillé aux hommes de discuter de la possibilité de conserver du sperme avant initiation du traitement par mitomycine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
Posologie
La dose recommandée et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.
Vous devez donc, dans tous les cas, vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin et ne pas modifier la posologie sans avis médical.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie intraveineuse, voie intra-artérielle (intra-hépatique), voie locale (intraséreuse), ou par introduction à l'intérieur de la vessie (instillation intravésicale) après avoir été mis en solution. La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité. Le produit doit être filtré avant administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intra-séreuse. Il n’est pas nécessaire de filtrer le produit avant administration dans la vessie (instillation intravésicale).
Voie générale :
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue.
La perfusion en poche plastique PVC (polychlorure de vinyle) est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
Voie intra-artérielle.
Voie intraséreuse.
Voie intravésicale.
Modalités de reconstitution
Solvants autorisés :
Voie intraveineuse : eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %.
Voie intravésicale : eau pour préparations injectables, solution de NaCl à 0,9 %.
Volumes de reconstitution :
Voie intaveineuse : utiliser 50 mL de solvant pour 20 mg de produit (concentration finale : 0,4 mg/mL).
Voie intravésicale : utiliser 20 à 40 mL de solvant pour 20 à 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/mL).
Agiter vigoureusement pendant au moins 3 minutes jusqu'à ce que la solution reconstituée devienne limpide et comporte aucune particule.
Avant administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intra-séreuse, il est demandé d’utiliser un filtre à usage unique, après avoir reconstitué la solution. Les instructions de filtration sont décrites ci-dessous :
Instructions préliminaires :
· Afin de garantir la stérilité, ne pas utiliser ce produit si son emballage a été endommagé,
· Ne pas utiliser ce produit comme filtre pour injection intraveineuse de fluides ; il n'a pas été conçu pour une utilisation continue à long terme,
· Ne pas utiliser avec des seringues de moins de 10 ml car des pressions supérieures à la maximale pourraient être atteintes et celles-ci pourraient endommager le filtre et/ou entraîner des blessures graves.
· La solution reconstituée de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg ne doit pas être prélevée avec le filtre, mais elle doit être injectée avec le filtre, soit dans le cathéter, soit dans la poche de perfusion (voir étape 8).
· L'utilisation d'un autre filtre que celui fourni avec le flacon de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg n'a pas été testée et n’est donc pas recommandée.
· Ces instructions ne concernent pas la voie intravésicale.
Instructions pour la reconstitution et la filtration (voie intraveineuse, intra-artérielle et intra-séreuse uniquement)
1) Remplir la seringue avec de l’eau pour préparation injectable ou du NaCl 0.9 %.
2) Reconstituer avec un volume de 50 ml d’eau pour préparation injectable ou de NaCl 0.9% le lyophilisat de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg pour atteindre la concentration de 0,4 mg/ml.
3) Agiter vigoureusement pendant au moins 3 minutes jusqu'à ce que la solution reconstituée devienne limpide et comporte aucune particule.
4) Remplir la seringue (seringue d’un volume supérieur ou égal à 10 mL) avec la solution reconstituée de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg.
5) Retirer dans des conditions aseptiques le couvercle de l'emballage du filtre.
6) Fixer la seringue au filtre et retirer l’ensemble de l’emballage. Fixer l’aiguille au « Luer » du filtre si applicable.
7) Tenir la seringue avec le filtre (et l'aiguille si elle est attachée) en pointant vers le haut et pousser le piston pour faire passer quelques gouttes à travers le filtre. Ne pas contaminer le dessous du filtre avec les doigts.
8) Connecter le filtre avec la seringue de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg au cathéter intraveineux et pousser le piston pour administrer la solution filtrée.
Ou Connecter le filtre avec la seringue de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg au « Luer » de la poche de perfusion (si elle est équipée) et pousser le piston pour délivrer la solution filtrée dans la poche ou fixer une aiguille pour délivrer la solution dans la poche de perfusion par le « septum »
La filtration ne modifie pas la quantité de Mitomycine C en solution ni ne réduit l'efficacité de la solution.
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A l'attention du personnel soignant : Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut : · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains, préparer la solution sur un champ de travail, · arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine, · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet, · détruire les déchets toxiques, · manipuler les excreta et vomissures avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. |
Si vous avez utilisé plus de Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Traitement par voie injectable / perfusion
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
· Troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, perte d'appétit, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale.
· Troubles respiratoires : prévenez votre médecin en cas d'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Troubles cardiaques : rare cas d'insuffisance cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Troubles cutanés : chute des cheveux, démangeaisons, destruction des tissus en cas de passage du médicament en dehors de la veine.
· Avertissez immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
· Troubles hépatiques : le plus souvent, seulement biologiques.
· Troubles du fonctionnement des reins : rares insuffisances rénales.
· Possibilité de disparition des règles ou de diminution importante du nombre des spermatozoïdes dans le sperme.
Traitement par instillation dans la vessie
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles cutanés : Démangeaisons, Éruptions cutanées (exanthème, éruption cutanée allergique, dermatite de contact), Engourdissement, gonflement et rougeur douloureuse au niveau des paumes des mains et de la plante des pieds (érythème palmoplantaire).
· Troubles du fonctionnement des reins : Inflammation de la vessie (cystite) - pouvant être accompagnée de sang dans la vessie/ l'urine, Miction douloureuse, miction de fréquence excessive parfois pendant la nuit (dysurie, pollakiurie, nocturie), Présence de sang dans l'urine (hématurie), Irritation localisée de la paroi de la vessie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Troubles cutanés : Éruption cutanée généralisée.
· Troubles du fonctionnement des reins : Rares cas d’inflammation sévère de la vessie dans laquelle des portions de la paroi vésicale peuvent présenter une mort tissulaire (cystite allergique, cystite nécrosante), de sténose des voies urinaires efférentes, de réduction de la capacité de la vessie, de durcissement de la paroi de la vessie (calcification de la paroi vésicale, fibrose de la paroi vésicale).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.
· Perforation de la vessie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée à température ambiante et pendant l’exposition de :
· 1 heure avec de l’eau pour préparation injectable,
· 2 heures avec une solution de chlorure de sodium (0,9 %).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale
· La substance active est :
Mitomycine C.................................................................................................................. 20 mg
Pour un flacon.
· Les autres excipients sont :
Mannitol, Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que Mitomycine Substipharm 20 mg, poudre pour solution injectable/ perfusion ou voie intravésicale et contenu de l’emballage extérieur
Mitomycine Substipharm 20 mg est disponible en boîtes de 1 flacon de verre ambré et en boîtes de 5 flacons de verre ambré contenant la poudre pour solution injectable, accompagnées d’un filtre stérile à usage unique (PVDF) ou 5 filtres stériles à usage unique (PVDF).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).