SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet

Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d')......................................................................... 0,45 g

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de)............................................................. 0,45 g

Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)................................................................................. 0,45 g

Pour un sachet de 1,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Plantes pour tisane en sachet.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.

Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Sans objet.

Sans objet.

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialité SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet concluent à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

Rose pâle (fleur).

Sans objet.

3 ans.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.

Pas d’exigences particulières.

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

· 34009 362 797 5 9 : étui de 24 sachets (papier / cellophane)

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Sans objet.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.