BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

Paclitaxel

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion ?

3. Comment utiliser BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes - code ATC : L01CD01

Qu’est-ce que BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion ?

BUGVI contient la substance active paclitaxel, liée à l’albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.

· Le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules.

· L’albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu’à la tumeur. Cela signifie que d’autres produits chimiques susceptibles de provoquer des effets indésirables pouvant engager le pronostic vital ne sont pas nécessaires. Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec BUGVI.

Dans quel cas BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion est-il utilisé ?

BUGVI est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :

· Cancer du sein s’étant étendu à d’autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).

· BUGVI est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique après l’échec d’au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.

· Les personnes atteintes d’un cancer du sein métastatique qui ont reçu BUGVI après l’échec d’un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les personnes qui avaient reçu un autre traitement.

· BUGVI est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les personnes atteintes d’un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas s’étant étendu à d’autres régions du corps) qui ont reçu BUGVI avec la gemcitabine au cours d’un essai clinique ont survécu plus longtemps que les personnes qui avaient uniquement reçu la gemcitabine.

· BUGVI est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus fréquent, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».

· BUGVI est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne permettent pas de traiter la maladie.

N’utilisez JAMAIS BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles initial < 1 500/mm³ - votre médecin vous conseillera à ce sujet).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser BUGVI.

· si vous avez une altération de la fonction rénale ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces états pendant le traitement par BUGVI. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement ou de réduire la dose :

· si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inhabituels, ou des signes d’infection tels que des maux de gorge ou de la fièvre ;

· si vous présentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

· si vous présentez des troubles respiratoires tels qu’un essoufflement ou une toux sèche.

Enfants et adolescents

BUGVI est destiné uniquement aux adultes et ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car BUGVI peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont BUGVI agit.

Faites attention et informez votre médecin si vous prenez BUGVI en même temps que l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous n’êtes pas sûr(e) que le médicament que vous prenez est un antibiotique, adressez-vous à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole) ;

· médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· médicaments utilisés pour traiter les convulsions (crises d’épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne) ;

· médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil) ;

· médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple, cimétidine) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine) ;

· médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.

BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le paclitaxel peut provoquer des malformations congénitales graves et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte. Un test de grossesse sera prescrit par votre médecin avant de débuter le traitement par BUGVI.

Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement par BUGVI.

N’allaitez pas pendant le traitement par BUGVI car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.

Il est conseillé aux patients de sexe masculin d’utiliser une méthode de contraception efficace et d’éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement, il leur est également conseillé de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel d’infertilité irréversible liée au traitement par BUGVI.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir une fatigue ou des sensations vertigineuses après l’administration de BUGVI. Si c’est votre cas, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou machines.

Si vous recevez d’autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez des conseils à votre médecin sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de solution prête à l'emploi, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

BUGVI vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte). La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.

La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m² de surface corporelle administrée en 30 minutes.

La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m² de surface corporelle administrée en 30 minutes.

La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m² de surface corporelle, administrée en 30 minutes.

Quelle sera la fréquence d’administration de BUGVI ?

Dans le traitement du cancer du sein métastatique, BUGVI est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le Jour 1 d’un cycle de 21 jours).

Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, BUGVI est administré les Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après BUGVI.

Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, BUGVI est administré une fois par semaine (c’est-à-dire les Jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c’est-à-dire uniquement le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l’administration de la dose de BUGVI.

Si vous avez utilisé plus de BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUGVI 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par BUGVI. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est importante [plus de 50 % des cheveux] chez la majorité des patients) ;

· éruption cutanée ;

· diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes ou leucocytes) dans le sang ;

· insuffisance de globules rouges ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité) ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d’appétit ;

· vomissements ;

· faiblesse et fatigue, fièvre ;

· déshydratation, troubles du goût, perte de poids ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· dépression, troubles du sommeil ;

· maux de tête ;

· frissons ;

· difficultés pour respirer ;

· sensations vertigineuses ;

· gonflement des muqueuses et des tissus mous ;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· douleurs dans les extrémités ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· saignements de nez.

Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ongle ;

· infection, fièvre avec diminution du nombre d’un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, bouffées congestives, muguet, infection sévère du sang pouvant être provoquée par la baisse du nombre de globules blancs ;

· diminution du nombre de toutes les cellules sanguines ;

· douleur dans la poitrine ou la gorge ;

· indigestion, gêne abdominale ;

· nez bouché ;

· douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses ;

· diminution de la coordination musculaire ou difficultés à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils ;

· changements au niveau de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· rougeur ou gonflement au site d’insertion de l’aiguille ;

· anxiété ;

· infection pulmonaire ;

· infection des voies urinaires ;

· occlusion intestinale, inflammation du gros intestin, inflammation des voies biliaires ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· expectoration de sang en toussant ;

· bouche sèche, difficultés pour avaler ;

· faiblesse musculaire ;

· vision trouble.

Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, altération de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang ;

· diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d’origine nerveuse, évanouissement, sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, tremblements, paralysie du nerf facial ;

· irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d’éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde) ;

· douleur de l’oreille, bourdonnements d’oreille ;

· toux productive, essoufflement lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche ;

· flatulences (« gaz »), crampes d’estomac, sensibilité ou douleur des gencives, hémorragie rectale ;

· mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire ;

· ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage ;

· baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d’eau, faible taux d’albumine dans le sang, soif augmentée, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang ;

· douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter ;

· ecchymoses (« bleus ») ;

· douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale ;

· diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout, froideur des mains et des pieds ;

· difficultés pour marcher, gonflement ;

· réaction allergique ;

· altération de la fonction hépatique, augmentation de la taille du foie ;

· douleurs au sein ;

· impatiences ;

· petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins ;

· affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë.

Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à une radiothérapie ;

· caillot sanguin ;

· pouls très ralenti, crise cardiaque ;

· fuite de médicament en dehors de la veine ;

· trouble du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire).

Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· inflammation/éruption sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la dispersion peut être conservée jusqu’à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu’à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière.

La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d’éliminer de façon appropriée toute solution de BUGVI non utilisée.

· La substance active est :

Paclitaxel sous forme de nanoparticules liées à l’albumine................................................ 100 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

· L’autre composant est l’albumine humaine (contenant du caprylate de sodium et du N-acétyl-L-tryptophan).

BUGVI est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion. BUGVI est présenté dans un flacon de verre contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine.

Chaque boîte contient 1 flacon.

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 VIENNA

AUTRICHE

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Médecins ou professionnels de la santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Précautions à prendre pour la préparation et l’administration

Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme tout composé potentiellement toxique, BUGVI doit être manipulé avec prudence. Le port de gants, lunettes et vêtements de protection est recommandé. En cas de contact de la dispersion de BUGVI avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de BUGVI avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. BUGVI ne doit être préparé et administré que par un personnel dûment formé à la manipulation d’agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l’équipe soignante ne doivent pas manipuler BUGVI.

En raison du risque d’extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle pendant l’administration du médicament. Le fait de limiter la durée de la perfusion de BUGVI à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.

Reconstitution et administration du produit

BUGVI doit être administré sous la supervision d’un oncologue qualifié au sein d’une unité spécialisée dans l’administration d’agents cytotoxiques.

BUGVI est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l’albumine. La dispersion reconstituée de BUGVI est administrée par voie intraveineuse, à l’aide d’un kit de perfusion muni d’un filtre de 15 μm.

A l’aide d’une seringue stérile, 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 mg/mL (9 %) doivent être injectés lentement (pendant au moins 1 minute) dans le flacon de 100 mg de BUGVI.

La solution doit être dirigée vers la paroi interne du flacon. Afin d’éviter tout risque de formation de mousse, la solution ne doit pas être injectée directement dans la poudre.

Une fois l’ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée. Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu’à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée. Eviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d’agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu’à leur disparition.

La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible. Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former. En cas de présence de précipités ou d’agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d’assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.

Inspecter la dispersion contenue dans le flacon pour vérifier l’absence de toute particule. Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules sont observées dans le flacon.

Le volume total exact de la dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient doit être calculé et la quantité appropriée de BUGVI reconstitué doit être injectée dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.

L’utilisation de dispositifs médicaux contenant de l’huile de silicone comme lubrifiant (c’est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer BUGVI peut entraîner la formation de filaments protéiques. Administrer BUGVI à l’aide d’un kit de perfusion muni d’un filtre de 15 μm, afin d’éviter l’administration de ces filaments. L’utilisation d’un filtre de 15 μm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.

L’utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.

L’utilisation de poches ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) n’est pas nécessaire pour préparer ou administrer les perfusions de BUGVI.

Après l’administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 mg/mL (9 %) afin de garantir l’administration de la dose complète.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Stabilité

Les flacons non ouverts de BUGVI sont stables jusqu’à la date imprimée sur l’emballage lorsque le flacon est conservé dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ni la congélation, ni la réfrigération n’affectent de manière indésirable la stabilité du produit. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température

Stabilité de la dispersion reconstituée dans le flacon

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pour une période de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d’une période de 4 heures à 25 °C, à l’abri de la lumière.

Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n’exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu’il est réfrigéré et à l’abri de la lumière, est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.