CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu'est-ce que CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Qu’est-ce que CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02

Ce médicament, contient des anticorps humains, produits par notre système immunitaire. Il appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines.

Quel est le mode d’action de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Les anticorps humains contenus dans ce médicament, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous n’avez pas assez d'anticorps, les anticorps fournis par
CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, peuvent se substituer aux anticorps manquants. Comme les anticorps de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion sont isolés de plasma humains, ceux-ci fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie autoimmune). Ce médicament vous apporte ces anticorps.

Dans quel cas CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé

Ce médicament est utilisé :

CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 2 types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif 2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteints d’infections sévères ou récurrentes

CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur. Ces patients sont répartis en 5 groupes :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombocytopénie immune primaire) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain Barré).

3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

4. Chez les patients qui souffrent d’une maladie chronique associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques entrainant une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement au niveau des bras et des jambes (polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques, PIDC).

5. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres qui progresse lentement, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).

N’utilisez jamais CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion :

Si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la Rubrique 6).

Si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut-être dans votre sang des anticorps anti-IgA. Ce médicament contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A, vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.

Avertissements et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CLAIRYG 50mg/mL, solution pour perfusion.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

· En cas de débit de perfusion élevé.

· Lorsque vous recevez CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, pour la première fois ou lorsqu'il s'est écoulé beaucoup de temps depuis la dernière perfusion. Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Pour éviter tout risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l’adaptera à votre cas.

Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenue d’autres réactions.

Les réactions allergiques sont rares. Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par un gonflement du visage/des jambes, un essoufflement, des boutons et/ou des démangeaisons (prurit), des étourdissements. Dans ce cas, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider de diminuer le débit ou d’arrêter votre perfusion. Il pourra également mettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.

Patients présentant des facteurs de risque préexistants

Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), ou une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde). Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et des maladies que vous avez ou avez eues. Votre médecin prendra soin de vous :

· Si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

· Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète sucré),

· Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

· Si vous avez un poids trop élevé (obésité),

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

· Si vous avez déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins,

· Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· Si vous risquez d’être immobilisé(e) pour une longue période,

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie provoquant une augmentation de la viscosité sanguine (sang épaissi).

Globules blancs

Une diminution transitoire du taux de certains globules blancs (leucopénie/neutropénie) peut être observée. Cela survient habituellement quelques heures ou jours après la perfusion du CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, et se résorbe spontanément dans les 7 à 14 jours.

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous savez que vous avez :

· Un faible nombre de globules blancs, ou que

· Vous prenez un médicament qui pourrait diminuer le nombre de globules blancs.

La méningite aseptique (non infectieuse et transitoire) a été rapportée en association avec des traitements par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion.

Ce syndrome apparaît habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement.et peut se manifester par les symptômes suivants : une fièvre, des maux de tête, une raideur de la nuque, nausée, vomissements).

Si vous ressentez de tels symptômes, consultez votre médecin pour un examen neurologique approfondi, afin d’exclure d’autres causes de méningite.

Une anémie hémolytique réversible (diminution transitoire du nombre de globules rouges, liée à leur destruction) peut apparaître à la suite d’un traitement par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, surtout si vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB. Une anémie hémolytique peut se manifester par les symptômes suivants : pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine foncée. Les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/ mL, solution pour perfusion, doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique de destruction des globules rouges (hémolyse).

Chez les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, de rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) ont été rapportés. Le TRALI se manifeste par une baisse du taux d’oxygène dans le sang (hypoxémie), des difficultés à respirer (dyspnée), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un bleuissement de la peau (cyanose), une fièvre et une baisse de la tension artérielle (hypotension). Les symptômes typiques du TRALI apparaissent pendant la perfusion ou dans les 6 heures suivants la perfusion, souvent dans les 1 à 2 heures. Par conséquent, si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, avertissez immédiatement votre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être arrêtée.

Informations sur la sécurité des virus :

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs présentant un risque infectieux,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,un

· un procédé de fabrication du médicament intégrant des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.

Enfants et adolescents

Il n'existe pas de mises en garde ou de précautions spécifiques ou supplémentaires applicables aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins

L’utilisation d’immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, peut atténuer pendant 3 mois l’efficacité des vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d’attendre 3 mois entre la dernière administration d’immunoglobulines et l’administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peut être nécessaire d’attendre 1 an après la dernière administration d’immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion

Diurétiques de l’anse

Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse et de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion.

Effets sur les tests sanguins

Certains anticorps contenus dans CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, peuvent fausser les résultats de certains tests lors d’une analyse de sang. Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, prévenez-le avant de faire ce test sanguin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de l’utilisation de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, chez la femme enceinte ne sont pas connus actuellement, CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, doit être administré uniquement après avoir consulté son médecin. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les protéines contenues dans CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébé contre certaines infections.

Fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient du mannitol. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des sensations vertigineuses ou des nausées) pendant le traitement par CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n’ont pas disparu.

Informations importantes concernant certains composants de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion :

CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion contient 32 mg de mannitol par ml de solution.

CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, doit être utilisé avec précaution :

· si vous êtes déshydraté,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine, utilisés pour traiter l'hypertension ou œdèmes (diurétiques).

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion.

Ce médicament est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.

Au début de la perfusion, vous recevrez CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (0 - 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage est très peu probable car CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, est normalement administré sous contrôle médical. Si, malgré tout, vous deviez recevoir plus de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou souffrez d’une maladie au cœur ou aux reins. Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez de l'un des effets secondaires listés ci-dessous. En fonction du type et de la gravité de la réaction, votre médecin arrêtera immédiatement le traitement par CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, et/ou commencera un traitement approprié :

· Réaction allergique : éruption cutanée, démangeaisons, vomissements, essoufflement, hypotension, étourdissements, respiration sifflante (semblable à l'asthme), accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge entraînant des difficultés respiratoires

· Crise cardiaque : Douleur thoracique ou essoufflement

· Accident vasculaire cérébral : apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, d'une perte de sensibilité et/ou d'équilibre, d'une baisse de vigilance ou d'une difficulté à parler.

· Caillot sanguin dans les poumons : douleur thoracique, difficulté à respirer, crachement de sang.

· Thrombose/caillot sanguin : douleur et gonflement des membres, rougeur.

· Lésion pulmonaire aiguë post-transfusionnelle (TRALI) : difficultés respiratoires, essoufflement, peau marbrée, fièvre et hypotension.

· Méningite aseptique : maux de têtes sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements, sensibilité à la lumière.

· Anémie hémolytique : pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine rougeâtre.

· Trouble rénal grave : urine de couleur foncée pendant ou après la perfusion, difficulté à uriner et/ou diminution du débit urinaire.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, (en fréquence décroissante) :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'une injection sur 10) :

· Maux de tête (céphalées).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'une injection sur 100) :

· Diminution du nombre de certains globules blancs (lymphopénie), voir aussi « globules blancs » à la rubrique 2,

· Etourdissements (y compris sensations vertigineuses), migraine,

· Tension artérielle élevée (hypertension),

· Toux,

· Vomissements, nausées, douleurs abdominales,

· Eruptions cutanées,

· Douleur aux extrémités, douleurs des articulations (arthralgie),

· Fièvre, fatigue, réaction au site d’administration, frissons, douleur,

· Analyses de sang révélant des modifications des fonctions rénales (augmentation de la quantité de créatinine).

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (moins d'une injection sur 1 000) :

· Diminution du nombre d’autres types de globules blancs (monocytopénie),

· Réaction allergique sévère avec chute de la tension (choc anaphylactique),

· Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible), évanouissement sans perte de connaissance (présyncope),

· Baisse anormale de la tension artérielle (hypotension), bouffée de chaleur,

· Difficulté respiratoire (dyspnée), altération de la qualité de la voix (dysphonie), douleur oropharyngée,

· Diarrhées, ulcérations de la bouche,

· Démangeaisons (prurit), transpiration excessive (hyperhidrose),

· Douleur dans le dos (dorsalgies),

· Gonflements (œdème périphérique),

· Analyses de sang modifiées (test de Coombs indirect positif).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément avec CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion :

· Diminution du nombre d’autres types de globules blancs (neutropénie, leucopénie),

· Diminution transitoire du nombre de globules rouges liée à leur destruction (anémie hémolytique),

· Réaction allergique généralisée (anaphylaxie),

· Caillot de sang obstruant un vaisseau sanguin (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde),

· Rougeur de la peau (érythème),

· Crampes (spasmes musculaires), douleurs musculaires (myalgies),

· Insuffisance de fonctionnement du rein,

· Malaise,

· Analyses révélant des modifications des fonctions rénales (diminution de la clairance de la créatinine),

· Réaction liée à la perfusion,

Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, mais ont été rapportés lors de la perfusion avec d’autres préparations d’immunoglobulines :

· Des cas de difficultés respiratoires causées par le syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peuvent survenir pendant ou après administration d’immunoglobulines humaines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· La substance active de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, est : Immunoglobuline humaine normale.

· 1 mL de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, contient 100 mg d’Immunoglobuline humaine normale, dont au moins 95% sont des IgG.

Un flacon de 20 mL contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 50 mL contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 100 mL contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 200 mL contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 400 mL contient 20 g d’immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :

· IgG1 : 55 – 67 %

· IgG2 : 29 – 37 %

· IgG3 : 1 – 4 %

· IgG4 : 1 – 3 %

La teneur maximale en IgA est de 20 microgrammes/mL.

Fabriquée à partir de plasma issu de dons humains.

· Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, se présente sous forme d’une solution pour perfusion en flacon (1 g/20 mL ou 2,5 g/50 mL ou 5 g/100 mL ou 10 g/200 mL ou 20 g/400 mL) boîte de 1.

La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

FRANCE

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3 AVENUE DES TROPIQUES

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91940 LES ULIS

FRANCE

LFB BIOMEDICAMENTS

59 RUE de TREVISE

59000 LILLE

FRANCE

Sans objet.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :

Pour administration par voie intraveineuse.

L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial inférieur ou égal à 1 mL/kg/h pendant 30 minutes. En cas de réaction indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Si CLAIRYG est bien toléré le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.

Précautions particulières

· Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit être scrupuleusement respecté. En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée. Chez les patients présentant à risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.

· A chaque dispensation et administration de CLAIRYG, il est indispensable d'enregistrer notamment le numéro du lot administré au patient, ainsi que la date d'administration.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, ni avec aucun autre médicament contenant des IgIV.

Instruction pour la manipulation et l’élimination

La solution doit être inspectée visuellement avant administration. La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.