Notice — VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Palmitate de rétinol (Vitamine A)100 000 UI Pour une ampoule

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 100 000 UI par mois .

Population pédiatrique

Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

Mode d’administration

Voie intramusculaire profonde.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1

· Occlusion intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Population pédiatrique

En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’origine de malformations chez l’enfant.

En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VITAMINE A PROVEPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.