2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de picloxydine................................................................................................ 0,0500 g
Quantité correspondant en PICLOXYDINE BASE à............................................................... 0,0434 g
Pour 100 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de réactions d’intolérances locale (irritation ou sensibilisation)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16.
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 1 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PE) de 10ml muni d'un compte-gouttes (PE) et d'un bouchon, avec une bague de sécurité intégrée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 302 623 1 3: 10 ml en flacon (PE) avec un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.