NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de néfopam ..................................................................................................... 20 mg

Excipient à effet notoire : sodium

Ce médicament contient 5,16 mg de sodium par ampoule de 2 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

· Voie IM: NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

· Voie IV: NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml et d'autres spécialités injectables.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· D’insuffisance hépatique,

· D’insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 30,95 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 1,55 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

· Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

· Analgésique central non morphinique, NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

· Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

· Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

· Le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (T_max) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (C_max) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

Sans objet.

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

2 ml en ampoule (verre type I); boîtes de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

· CIP 358 764-9 ou 34009 358 764 9 2 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 1.

· CIP 358 765-5 ou 34009 358 765 5 3 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 5.

· CIP 358 766-1 ou 34009 358 766 1 4 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 10.

· CIP 576 865-1 ou 34009 576 865 1 2 : 2 ml en ampoule (verre type I). Boîte de 20.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Sans objet.

Liste I.