LUTENYL 3,75 mg, comprimé

THERAMEX IRELAND (IRLANDE) — comprimé

Sur ordonnance Liste I — ordonnance non renouvelable Rappel de lot

Rappel de lot — 01/02/2022

Modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l'étiquetage.

Conduite a tenir : Ne pas utiliser les lots concernés. Retourner le médicament au laboratoire ou à la pharmacie.

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Interet therapeutique : Important

Ce medicament est considere comme ayant un interet therapeutique important par la Haute Autorite de Sante.

Source : Haute Autorite de Sante — 12/07/2023 Voir l'avis complet

Composition

ACÉTATE DE NOMÉGESTROL 3,75 mg

Prix

5.85 €

Rembourse 65%

Reste a charge : 2.05 €

Statut

Non commercialisée

Autorisation abrogée

Avis de la Commission de transparence

Important 12/07/2023 — Réévaluation SMR
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Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :<br>• les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge),<br>• les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).

Insuffisant 12/07/2023 — Réévaluation SMR
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Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : <br>• chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels,<br>• chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie.<br>• dans les autres situations de fibromes.

Important 03/02/2016 — Renouvellement d'inscription (CT)
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Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.<br>Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications<br>• « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) »,<br>• « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes »,<br>• « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».