LUTENYL 3,75 mg, comprimé
THERAMEX IRELAND (IRLANDE) — comprimé
Rappel de lot — 01/02/2022
Modification de la notice et des conditions de prescription et de délivrance (CPD) mentionnées sur l'étiquetage.
Conduite a tenir : Ne pas utiliser les lots concernés. Retourner les médicaments aux laboratoires ou aux officines.
Voir sur ansm.sante.frInteret therapeutique : Important
Ce medicament est considere comme ayant un interet therapeutique important par la Haute Autorite de Sante.
Source : Haute Autorite de Sante — 12/07/2023 Voir l'avis complet
Composition
ACÉTATE DE NOMÉGESTROL 3,75 mg
Prix
5.85 €
Rembourse 65%
Reste a charge : 2.05 €
Statut
Non commercialisée
Autorisation abrogée
Avis de la Commission de transparence
Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :<br>• les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge),<br>• les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : <br>• chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels,<br>• chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie.<br>• dans les autres situations de fibromes.
Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.<br>Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications<br>• « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) »,<br>• « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes »,<br>• « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».