LEPTICUR 10 mg, comprimé

Chlorhydrate de tropatépine................................................................................................... 10 mg

Excipient à effet notoire : lactose (248.5 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé.

Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle. Elle est en moyenne de 2 à 3 comprimés par jour.

Voie orale

LEPTICUR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Cardiopathies décompensées.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.

Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine)

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1^er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de possible survenu d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation liés à l'utilisation de ce produit. Dans ce cas, la conduite automobile est contre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de LEPTICUR concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés :

· Sécheresse de la bouche.

· Troubles de l'accommodation.

· Hypertonie oculaire.

· Troubles mictionnels.

· Constipation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

· De rares cas de confusion.

· De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Symptômes :

· Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.

Traitement :

· Evacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé : néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien Anticholinergique, code ATC : N04AA12.

Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétés anticholinergiques centrales ; elle entraîne aussi des effets périphériques parasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-ci n'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.

Non renseignée.

Polyvidone, amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium

Sans objet.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

30, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Pas d’exigences particulières.

LABORATOIRES DELBERT

49 rue rouelle

75015 PARIS

· CIP 34009 314 050 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· CIP 34009 574 896 7 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· CIP 34009 302 870 5 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Sans objet.

Sans objet.

Liste I