JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé

OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS) — comprimé et comprimé

Sur ordonnance Hospitalier Liste I — ordonnance non renouvelable Surveillance renforcée

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Interet therapeutique : Insuffisant

Ce medicament a un interet therapeutique juge insuffisant. Il n'est pas rembourse par la Securite sociale.

Source : Haute Autorite de Sante — 10/07/2019 Voir l'avis complet

Composition

TOLVAPTAN 15 mg

TOLVAPTAN 45 mg

Prix

647.70 €

Rembourse 30%

Reste a charge : 453.39 €

Statut

Commercialisée

Autorisation active

Generiques et equivalents

TOLVAPTAN BIOGARAN 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN BIOGARAN 45 mg, comprimé générique TOLVAPTAN SANDOZ 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 45 mg, comprimé générique TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé générique TOLVAPTAN ZENTIVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN ZENTIVA 45 mg, comprimé générique

Avis de la Commission de transparence

Insuffisant 10/07/2019 — Extension d'indication

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Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.

Modéré 10/07/2019 — Extension d'indication

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Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : • un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à l’IRM . = 630 mL/m à l’échographie, ou • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ou • une perte significative du DFG d’au moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).

Modéré 02/12/2015 — Inscription (CT)

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Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs c’est-à-dire avec : • un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et • une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale c’est-à-dire : • un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l’IRM . = 630 ml/m à l’échographie, ou • une longueur des reins > 16,7 cm à l’IRM . > 16,8 cm à l’échographie. et • des signes d’évolution rapide de la maladie tels que : • la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou • une perte significative du DFG d’au moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).