ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) — solution à diluer pour perfusion

Sur ordonnance Hospitalier Liste I — ordonnance non renouvelable Surveillance renforcée Rappel de lot

Rappel de lot — 08/08/2023

Retrait de l'AMM par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Conduite a tenir : Le rappel est effectué en direct auprès des établissements concernés. Aucune conduite spécifique n'est requise pour les patients.

Voir sur ansm.sante.fr

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Interet therapeutique : Faible

Conditionnel

L'interet therapeutique de ce medicament est considere comme faible par la Haute Autorite de Sante.

Source : Haute Autorite de Sante — 05/05/2021 Voir l'avis complet

Composition

CRIZANLIZUMAB 10 mg

Prix

Non renseigne

Statut

Non commercialisée

Autorisation retirée

Avis de la Commission de transparence

Faible conditionnel 05/05/2021 — Inscription (CT)

Voir l'avis

Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR FAIBLE à la réévaluation d’ADAKVEO (crizanlizumab) dans un délai maximal de 4 ans, sur la base notamment des résultats : • de l’étude de phase III STAND (A2301) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, comparant l’efficacité et la tolérance du crizanlizumab aux doses de 5,0 mg/kg ou 7,5 mg/kg (posologie hors AMM) au placebo, chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints de drépanocytose et ayant rapporté au moins 2 crises vasoocclusives (sans limite supérieure) entrainant une consultation médicale au cours des 12 derniers mois, avec un objectif de 240 patients inclus (résultats intermédiaires attendus en 2025). • du registre exhaustif recensant tous les patients atteints de drépanocytose traités par crizanlizumab (ADAKVEO) en France (cf. recommandations de la Commission).