ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable

Acide carglumique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien .

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Le médicament sera appelé « acide carglumique » tout au long de cette notice.

1. Qu’est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable?

3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16A A05.

Acide carglumique peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.

L’hyperammoniémie peut être due :

· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.

Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.

· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.

Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

· si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· en période d'allaitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre l’acide carglumique.

Le traitement par acide carglumique devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.

Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.

La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.

Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.

Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.

Autres médicaments et acide carglumique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance

Acide carglumique avec des aliments et boissons

Acide carglumique doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée. Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les effets d’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Allaitement

L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par acide carglumique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.

Acide carglumique contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.

La posologie habituelle est la suivante :

La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.

Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.

Acide carglumique doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).

Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.

Informez votre médecin si vous souffrez d’insuffisance rénale. La dose journalière doit être réduite.

Si vous avez pris plus d’acide CARGLUMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir des conseils. N’oubliez pas d'emporter cette notice ou les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

Prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si l’heure de la prochaine dose est proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED

N’arrêtez pas la prise d’acide carglumique sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, acide carglumique est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

- Réactions allergiques : gonflement du visage, de la gorge ou de la langue, difficultés à respirer, vertiges.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Ralentissement du rythme cardiaque (Bradycardie)

· Diarrhées

· Fièvre

· Augmentation du taux des transaminases (enzymes du foie, détectées dans les analyses de sang)

· Vomissements

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée ( ne peut être déterminée sur base des données disponibles) :

· Éruption cutanée (rash)

· Si l’un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· La substance active est :

Acide carglumique......................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé dispersible sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, chlorure de méthylène, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).

Acide carglumique est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en feuille d'aluminium ordinaire/PAP/PET comme matériau d'operculage et en aluminium-aluminium ordinaire/OPA/AL/PVC comme feuille de formage, contenant 5, 15 et 60 comprimés dispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK,

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).