ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

Acétylcystéine................................................................................................................... 200,0 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : dextrine (glucose), lactose, sorbitol, sodium.

Ce médicament contient 75,0 mg de lactose, 0,325 mg de sorbitol et 100 mg de sodium par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé effervescent.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

Adultes et enfants de plus de 7 ans

1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans

1 comprimé 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

La prudence est recommandée chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal.

Ce médicament contient de la dextrine (glucose) (contenue dans l’arôme). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,325 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme) par comprimé effervescent. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Sans objet.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ACETYLCYSTEINE ARROW pendant la grossesse.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En conséquence, l'allaitement est possible.

Sans objet.

· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : douleurs abdominales, nausées, diarrhées, dyspepsie, trouble gastrique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB01.

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

Sans objet.

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, lactose anhydre, mannitol (E421), arôme citron (contient notamment du sorbitol et de la dextrine), cyclamate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium.

Sans objet.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 12 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

18, 20, 24, 25 ou 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

· 34009 365 638 5 8 : 18 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 365 639 1 9 : 20 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 365 641 6 9 : 24 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 365 642 2 0 : 25 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 365 643 9 8 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.